Fernando Galán Galán

Profesor Titular de Medicina
Especialista en Medicina Interna
Experto en Miopatía Mitocondrial del Adulto
Fibromialgía y Síndrome de Fatiga crónica
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Advertencias revisadas por la FDA para el uso de la metformina.

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Advertencias revisadas por la FDA para el uso de la  metformina.

Actualmente, el etiquetado recomienda encarecidamente no usar la metformina en algunos pacientes con insuficiencia renal debido a un mayor riesgo de desarrollar acidosis láctica: una enfermedad grave y potencialmente mortal. Se solicitó a la Administración de Alimentos y Medicamentos  US (FDA) que revisara varios estudios con respecto a la seguridad de la metformina en pacientes con leve a moderada insuficiencia renal y para cambiar la medida de la función renal en el etiquetado de metformina que se utiliza para determinar si un paciente puede recibir tratamiento.

Después de revisar los estudios clínicos publicados, estudios basados ​​en la población, y las series de casos retrospectivos, la FDA concluyó que la metformina puede ser utilizada con seguridad en pacientes con insuficiencia renal leve y en algunos pacientes con insuficiencia moderada. Las recomendaciones específicas en cuanto a su uso en esta población de pacientes se reflejarán en las etiquetas de los medicamentos que contienen metformina.

Además, el etiquetado revisado recomendará que la medida de la función renal utilizada para determinar si un paciente puede recibir metformina , puede ser cambiada de la concentración de creatinina en sangre solo, a otra que proporciona una mejor estimación de la función renal, la ecuación de estimación de la tasa de filtración glomerular (TFGe). La TFGe presenta otros parámetros tales como la edad del paciente, el sexo, la raza y / o el peso, además de la concentración de creatinina en sangre.

Los profesionales sanitarios han de adherirse a las recomendaciones más recientes en la prescripción de metformina a pacientes con insuficiencia renal.

Las recomendaciones específicas incluidas en las actualizaciones de etiquetado incluyen:

Antes de comenzar la metformina, obtener la TFGe  del paciente.

·         La metformina está contraindicadaen pacientes con un TFGe <30 ml / min / 1,73m2.

·         No se recomienda iniciar tratamiento con metforminaen pacientes con un TFGe entre 30-45 ml / min / 1,73m2 .

·         Obtener una TFGe por lo menos anualmente en todos los pacientes que toman metformina. En los pacientes con mayor riesgo para el desarrollo de insuficiencia renal, tales como en ancianos, la función renal debe ser evaluada con mayor frecuencia.

·         En pacientes que toman metformina cuya TFGe cae más tarde, por debajo de <45 ml / min / 1,73m2,evaluar los beneficios y riesgos de continuar el tratamiento. Descontinuar la metformina si la TFGe del paciente cae después por debajo <30 ml / min / 1,73m2.

·         Descontinuar la metformina en el momento o antes de una prueba de imagen de contraste yodados en pacientes con un TFGe entre 30-60mL / min / 1,73m2;en pacientes con antecedentes de enfermedad hepática, alcoholismo, o  insuficiencia cardíaca; o en pacientes que van a ser administrados de contraste yodado intra-arterial. Re-evaluar TFGe 48 horas después del procedimientode imágenes; reiniciar la metformina si la función renal es estable

 

Cálculo del Filtrado Glomerular (Ecuación CKD-EPI) http://www.samiuc.es/index.php/calculadores-medicos/calculadores-nefrologicos-y-medio-interno/calculo-del-filtrado-glomerular-ckd-epi.html

Filtrado Glomerular (CKD-EPI)

Introduce Edad en años:

Introduce Creatinina Sérica en mg/dL:

Señala si el enfermo es mujer:

Señala si el enfermo es de raza negra:


Filtrado Glomerular CKD-EPI   mL/min/1.73 m2

Los rangos normales de TFG, ajustados a la superficie del cuerpo, son: 90 ± 14 mL/min/m2

Estadio de enfermedad renal crónica

Descripción

TFG

1

TFG normal o elevada o con otra evidencia de daño renal

 ≥ 90

2

Ligero descenso de la TFG o con otra evidencia de daño renal

60-89

3a

Disminución ligera - moderada de la TFG con o sin evidencia de daño renal

45-59

3b

Disminución moderada de la TFG con o sin evidencia de daño renal

30 - 44

4

Disminución grave de la TFG con o sin evidencia de daño renal

15-29

5

Fracaso renal

< 15

 

Fuente: FDA Drug Safety Communication: FDA revises warnings regarding use of the diabetes medicine metformin in certain patients with reduced kidney function. 8-4-2016

 

Traducida y complementada por Prof. Dr. Fernando Galan