En 26 de julio de 2016, la  agencia de Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos, aceptó la existencia de “un síndrome potencialmente permanente que se denomina discapacidad asociada con las fluoroquinolonas (FQAD) y recomendó que los medicamentos se reserven para infecciones graves”.

Este síndrome incluye efectos secundarios que pueden afectar a los tendones, los músculos, las articulaciones, los nervios y el sistema nervioso central.

“Los efectos secundarios incapacitantes y potencialmente permanentes conducen a la suspensión o restricciones de los antibióticos quinolona y fluoroquinolona” comunicado de la  Agencia Europea de Medicamentos (EMA)   16/11/2018

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha revisado los efectos secundarios graves, incapacitantes y potencialmente permanentes con los antibióticos quinolona y fluoroquinolona administrados por vía oral, inyección o inhalación.

  • La revisión incorporó las opiniones de pacientes, profesionales de la salud y académicos presentados en la audiencia pública de EMA sobre los antibióticos de fluoroquinolona y quinolona en junio de 2018.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) aprobó las recomendaciones del Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de EMA y concluyó que la autorización de comercialización de medicamentos que contengan cinoxacina, flumequina, ácido nalidíxico y ácido pipemídico debe suspenderse.

El CHMP confirmó que el uso de los antibióticos de fluoroquinolona restantes debe ser restringido. Además, la información de prescripción para profesionales de la salud e información para pacientes describirá los efectos secundarios incapacitantes y potencialmente permanentes y aconsejará a los pacientes que interrumpan el tratamiento con un antibiótico de fluoroquinolona ante el primer signo de un efecto secundario que involucre músculos, tendones o articulaciones y el sistema nervioso. .

Las restricciones en el uso de antibióticos de fluoroquinolona significarán que no se deben usar:

  • para tratar infecciones que podrían mejorar sin tratamiento o que no son graves (como infecciones de garganta);
  • para tratar infecciones no bacterianas, por ej. prostatitis no bacteriana (crónica);
  • para prevenir la diarrea del viajero o infecciones recurrentes del tracto urinario inferior (infecciones de la orina que no se extienden más allá de la vejiga);
  • para tratar infecciones bacterianas leves o moderadas, a menos que no se puedan usar otros medicamentos antibacterianos comúnmente recomendados para estas infecciones.

Es importante destacar que, en general, las fluoroquinolonas se deben evitar en pacientes que hayan tenido previamente efectos secundarios graves con un antibiótico de fluoroquinolona o quinolona.

Se deben usar con especial precaución en los ancianos, los pacientes con enfermedad renal y aquellos que han recibido un trasplante de órganos, ya que estos pacientes tienen un mayor riesgo de lesión en el tendón.

Dado que el uso de un corticosteroide con una fluoroquinolona también aumenta este riesgo, se debe evitar el uso combinado de estos medicamentos.

El dictamen del CHMP se enviará ahora a la Comisión Europea, que emitirá una decisión final legalmente vinculante aplicable en todos los países de la UE. Las autoridades nacionales aplicarán esta decisión para los medicamentos de fluoroquinolona y quinolona autorizados en sus países y también tomarán otras medidas apropiadas para promover el uso correcto de estos antibióticos.

Información para pacientes.

  • Los medicamentos con fluoroquinolona ( ciprofloxacina, levofloxacina, lomefloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, ofloxacina, pefloxacina, prulifloxacina y rufloxacina) pueden causar efectos secundarios de larga duración, incapacitantes y potencialmente permanentes que incluyen afectación de tendones, músculos, articulaciones y el sistema nervioso.
  • Estos efectos secundarios serios incluyen: inflamación o desgarro de tendones, dolor o debilidad muscular y dolor o inflamación en las articulaciones, dificultad para caminar, pinchazos como agujas y alfileres en la piel, dolor ardiente, cansancio, depresión, problemas con la memoria, sueño, visión y audición, y alteración del gusto y olfato.
  • La inflamación y las lesiones del tendón pueden ocurrir dentro de los 2 días de comenzar el tratamiento con una fluoroquinolona, ​​pero incluso pueden ocurrir varios meses después de interrumpir el tratamiento.

Deje de tomar un medicamento con fluoroquinolona y comuníquese con su médico de inmediato en los siguientes casos:

  1. ante el primer signo de lesión en el tendón, como dolor o hinchazón en el tendón, descanse el área dolorosa;
  2. si siente dolor, pinchazos como agujas y alfileres, hormigueo, cosquilleo, entumecimiento o ardor, o debilidad, especialmente en las piernas o los brazos;
  3. Si tiene hinchazón en el hombro, los brazos o las piernas, tiene dificultad para caminar, se siente cansado o deprimido o tiene problemas con su memoria o con el sueño, o si nota cambios en su visión, gusto, olfato o audición. Usted y su médico decidirán si puede continuar el tratamiento o si necesita tomar otro tipo de antibiótico.
  4. Es posible que sea más propenso a dolor en las articulaciones, inflamación o daño en los tendones si tiene más de 60 años, sus riñones no funcionan bien o si ha recibido un trasplante de órganos.
  • Hable con su médico si está tomando un corticosteroide (medicamentos como hidrocortisona y prednisolona) o si necesita tratamiento con un corticosteroide. Es posible que sea especialmente propenso a sufrir daños en los tendones si toma un corticosteroide y un medicamento con fluoroquinolona al mismo tiempo.
  • No debe tomar un medicamento de fluoroquinolona si alguna vez ha tenido un efecto secundario grave con un medicamento de fluoroquinolona o quinolona y debe hablar con su médico de inmediato.

Si tiene alguna pregunta o inquietud sobre sus medicamentos, hable con su médico o farmacéutico.

TRANSCRITO POR, 

PROF. DR. FERNANDO GALAN