El 16 de noviembre de 2020, la FDA aprobó varias actualizaciones de la etiqueta del medicamento Forteo (teriparatida) de Eli Lilly, que incluyen:
- La eliminación del recuadro de advertencia sobre el osteosarcoma.
- Modificación de la sección de dosificación y administración para permitir una mayor duración del tratamiento en pacientes que permanecen o vuelven a tener un alto riesgo de fractura.
- Adición del riesgo de calcificación cutánea, incluida la calcifilaxis, a la advertencia existente sobre hipercalcemia y trastornos hipercalcémicos..
- La dosis recomendada de Forteo es de 20 mcg por vía subcutánea una vez al día.
- La nueva sección de duración recomendada del tratamiento de la etiqueta del medicamento establece que el uso de Forteo durante más de 2 años durante la vida de un paciente, solo debe considerarse si el paciente permanece o ha vuelto a tener un alto riesgo de fractura.
Características de los pacientes que pueden beneficiarse del uso prolongado de teriparatida
- Muy alto riesgo de fractura, incapaz de dejar la terapia con glucocorticoides
- Alto riesgo de fractura, con nivel de P1NP que permanece alto después de 2 años con teriparatida
- Alto riesgo de fractura, con múltiples fracturas vertebrales por compresión al inicio, pero ninguna mientras toma teriparatida
- Enfermedad ósea renal adinámica
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave y fracturas vertebrales por compresión
P1NP = propéptido N-terminal de procolágeno tipo 1
Forteo está aprobado por la FDA para:
- Tratamiento de mujeres posmenopáusicas con osteoporosis con alto riesgo de fractura: Fractura osteoporótica previa, múltiples factores de riesgo de fractura, DMO extremadamente baja (< -2,5)
- Aumento de la masa ósea en hombres con osteoporosis primaria o hipogonadal con alto riesgo de fractura
- Tratamiento de hombres y mujeres con osteoporosis inducida por glucocorticoides con alto riesgo de fractura.
¿QUÉ ES LA TERIPARATIDA?
La TERIPARATIDA (1-34 hormona paratiroidea recombinante humana): La teriparatida es un fragmento recombinante de la hormona paratiroidea humana que consta de sus primeros 34 aminoácidos amino(N)-terminales y un potente agente osteoanabólico.
Resulta paradójico que la hormona paratiroidea o sus análogos puedan ser un tratamiento para la osteoporosis, enfermedad asociada a la pérdida ósea.
Resulta que la diferencia en los efectos de la PTH sobre el hueso proviene de las diferencias en la dosis y el patrón de exposición del hueso a ella.
Cuando hay una exposición continua a altos niveles de la PTH, causa el hiperparatiroidismo, y el hueso sufre más reabsorción que formación,
Mientras que la exposición intermitente a dosis bajas de PTH (como la administración diaria de teriparatida) induce más la formación de hueso que la reabsorción
Mecanismo de acción:
- Estimula la función de los osteoblastos, aumenta la absorción gastrointestinal de calcio, aumenta la reabsorción tubular renal de calcio
- Mejora el recambio óseo al iniciar una mayor formación ósea
Eficacia clínica
- Se ha demostrado que reduce el riesgo de nuevas fracturas vertebrales en un 65 % y de fracturas no vertebrales en un 53 %
- Aumenta la DMO de la columna lumbar, así como en el cuello femoral, la cadera total y el cuerpo total
Debe administrarse inicialmente en circunstancias en las que el paciente pueda sentarse o acostarse inmediatamente, en caso de ortostasis (mareos, palpitaciones son transitorias)
Forteo (teriparatida). Lugar que ocupa en la Terapia de la Osteoporosis:
- Recomendar PTH para mujeres u hombres con osteoporosis severa (densidad mineral ósea baja [T-score < -2.5] y al menos una fractura por fragilidad) que son refractarios o incapaces de tolerar la terapia con bisfosfonatos.
- En pacientes considerados como "fracasos" de bisfosfonatos, se puede iniciar PTH aproximadamente 3 meses después de suspender los bisfosfonatos.
- Se puede considerar la terapia antirresortiva, después de la interrupción de la PTH para mantener las ganancias en la DMO adquiridas con la PTH, solo en aquellos con alto riesgo de fractura posterior.
REFERENCIA
Miller PD, Lewiecki EM, Krohn K, Schwartz E. Teriparatide: Label changes and identifying patients for long-term use. Cleve Clin J Med. 2021 Sep 1;88(9):489-493. doi: 10.3949/ccjm.88a.21011. PMID: 34470753.
Prof. Dr. Fernando Galan